Curso ISO 13485 Foundation en línea con examen PECB
ONCE México

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ISO 13485 Foundation: conoce el sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos (SGC)

Comprende los conceptos, principios y requisitos del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485. Ideal para quienes inician con la norma. En línea y a tu ritmo, con el material y el examen oficiales de PECB.

  • en línea, a tu ritmo
  • acceso de 6 meses
  • examen PECB incluido
  • reintento sin costo en 12 meses
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$6,200 MXN · IVA incluido · o a meses sin intereses

Mujer estudiando en su computadora portátil desde casa

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Cómo se toma

Material y examen oficiales de PECB, con su precio

Este curso se toma con el material de estudio y el examen oficiales de PECB, en línea y a tu ritmo. El certificado lo emite PECB, no ONCE México. El precio incluye IVA.

En línea, a tu ritmo · PECB

Certificado PECB

Material y examen oficiales de PECB. El certificado lo emite PECB.

$6,200MXN · IVA incluido

o a 3, 6, 9 o 12 meses sin intereses: $7,086

  • Material oficial de estudio de PECB, en formato self-study: estudias por tu cuenta, a tu ritmo
  • Examen oficial de PECB en línea, incluido
  • Si no apruebas, un reintento sin costo dentro de los 12 meses siguientes
  • Si apruebas, el certificado PECB Foundation (PECB Certificate Holder)
  • ONCE gestiona tu inscripción en PECB

Sello PECB Authorized PartnerEl certificado no lo emite ONCE: lo emite PECB. ONCE es partner autorizado de PECB y gestiona tu inscripción.

Lo que no incluye. Tutor, ejercicios revisados ni constancia de ONCE. Tampoco sesiones con instructor: es material de estudio para avanzar por tu cuenta.

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Lo que recibes

Sello PECB Authorized Partner

Certificado PECB ISO 13485 Foundation

Lo emite PECB, no ONCE México. ONCE es partner autorizado de PECB y gestiona tu inscripción.

PECB está acreditado bajo ISO/IEC 17024 como organismo de certificación de personas.

Ver el brochure del programa de PECB (PDF)

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ISO 13485 · Foundation

Qué cubre este nivel

Comprende los conceptos, principios y requisitos del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485. Ideal para quienes inician con la norma.

Los niveles de ISO 13485

Foundation · este curso

ISO 13485 Foundation

Examen PECB incluido$6,200

Lead Implementer

ISO 13485 Lead Implementer

Domina la implementación de un sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos: requisitos regulatorios, gestión de riesgo, trazabilidad y control del ciclo de vida.

Examen PECB incluidodesde $14,000 Ver →

Lead Auditor

ISO 13485 Lead Auditor

Aprende a planear y dirigir auditorías del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos conforme a ISO 13485 e ISO 19011, y a reportar hallazgos.

Examen PECB incluidodesde $14,000 Ver →

La norma

¿Qué es ISO 13485?

ISO 13485 es la norma internacional para sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos (SGC). Permite a la organización cumplir los requisitos regulatorios aplicables, gestionar el riesgo, asegurar la trazabilidad y mantener la calidad a lo largo del ciclo de vida del dispositivo médico.

Cumplimiento regulatorio

Identifica y cumple los requisitos regulatorios aplicables al dispositivo médico, base para el acceso a mercados internacionales.

Gestión de riesgo y trazabilidad

Aplica un enfoque basado en riesgo y asegura la trazabilidad del dispositivo médico a lo largo de toda su cadena.

Calidad en todo el ciclo de vida

Mantén la calidad y la seguridad del dispositivo médico desde el diseño hasta la vigilancia posterior a su comercialización.

Para quién es

¿Para quién es?

Responsables de calidad

Coordinadores y gerentes de calidad que gestionan el SGC de dispositivos médicos de su organización.

Implementadores del SGC

Quienes diseñan o implementan el sistema de gestión de calidad ISO 13485 en su empresa.

Auditores de calidad

Auditores internos y externos que evalúan sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485.

Asuntos regulatorios

Profesionales de asuntos regulatorios que aseguran el cumplimiento del dispositivo médico ante las autoridades.

Responsables de producción y manufactura

Líderes de producción y manufactura de dispositivos médicos que integran la calidad en sus procesos.

Profesionales que buscan especializarse

Que quieren sumar una credencial internacional de calidad de dispositivos médicos a su perfil.

Dos profesionistas revisan un documento junto a una computadora

Para equipos y empresas

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Pide una propuesta para tu equipo: el mismo material y examen oficiales de PECB, en línea y a su ritmo, con ONCE gestionando la inscripción de cada persona. No publicamos precio de grupo: la propuesta depende del tamaño del equipo y de los cursos.

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Cursos de interés

Sin precio publicado. Una persona de ONCE te responde con una propuesta a la medida.

Quién está detrás

ONCE México

Somos un organismo de certificación acreditado bajo ISO/IEC 17021-1 y partner autorizado de PECB. En este curso, ONCE te inscribe en PECB y te acompaña en el trámite; el material, el examen y el certificado son de PECB.

Por imparcialidad, ONCE no vende consultoría ni implementación. El curso te prepara a ti; no diseña tu sistema ni lo audita por ti.

Certeza hecha norma: rigor de auditoría, explicado para que lo apliques en tu trabajo.

Dudas

Preguntas frecuentes

En breve. ISO 13485 Foundation es un curso en línea que se toma a tu ritmo, con el material oficial de PECB en formato self-study y el examen de PECB incluido. Cuesta $6,200 con IVA incluido, o $7,086 a 3, 6, 9 o 12 meses sin intereses. Al aprobar, PECB emite el certificado (Certificado PECB ISO 13485 Foundation); ONCE México es partner autorizado de PECB y gestiona la inscripción. No lleva constancia de ONCE.

¿Qué recibo al aprobar?

El Certificado PECB ISO 13485 Foundation (PECB Certificate Holder). Lo emite PECB, no ONCE México. No requiere mantenimiento: no hay horas de desarrollo profesional continuo ni cuota anual.

¿El certificado es de ONCE o de PECB?

De PECB. PECB está acreditado bajo ISO/IEC 17024 como organismo de certificación de personas; ONCE México es partner autorizado de PECB y gestiona tu inscripción. Este curso no lleva constancia de ONCE.

¿Cómo se estudia?

Con el material oficial de PECB en formato self-study, en línea y a tu ritmo: estudias por tu cuenta, sin horarios ni fechas de grupo. Tienes 6 meses de acceso al material desde tu inscripción.

¿El examen está incluido?

Sí. El examen oficial de PECB se presenta en línea y va incluido en el precio. Si no apruebas, tienes un reintento sin costo dentro de los 12 meses siguientes.

¿Puedo pagar a meses?

Sí, a 3, 6, 9 o 12 meses sin intereses con tarjeta de crédito participante: $7,086 en total. El precio a meses incluye el costo del financiamiento y lo ves completo antes de pagar.

¿Puedo facturar?

Sí, emitimos factura fiscal (CFDI).

¿Pueden inscribir a todo mi equipo?

Sí. Para 5 o más personas pide una propuesta en la sección «Grupos y empresas»: no publicamos precio de grupo.