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ISO 13485: cursos en línea
Elige tu nivel (Foundation, Lead Implementer o Lead Auditor) y estúdialo en línea, a tu ritmo, con el material y el examen oficiales de PECB.
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Déjanos tus datos y te mandamos a tu correo el precio con IVA, qué incluye y cómo es el examen de PECB. Después te contactamos para resolver tus preguntas.
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ISO 13485
Elige tu nivel
Foundation
ISO 13485 Foundation: conoce el sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos (SGC)
Comprende los conceptos, principios y requisitos del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485. Ideal para quienes inician con la norma.
IVA incluido · material y examen de PECB · o a meses sin intereses
Lead Implementer
ISO 13485 Lead Implementer: aprende a implementar el sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos (SGC)
Domina la implementación de un sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos: requisitos regulatorios, gestión de riesgo, trazabilidad y control del ciclo de vida.
IVA incluido · material y examen de PECB · o a meses sin intereses
Lead Auditor
ISO 13485 Lead Auditor: aprende a auditar el sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos (SGC)
Aprende a planear y dirigir auditorías del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos conforme a ISO 13485 e ISO 19011, y a reportar hallazgos.
IVA incluido · material y examen de PECB · o a meses sin intereses
Cómo se toman
Material y examen oficiales de PECB, en línea y a tu ritmo
Todos los niveles de ISO 13485 se toman con el material de estudio de PECB en formato self-study, sin horarios ni fechas de grupo, con el examen de PECB incluido. El precio de cada nivel está en su página e incluye IVA.
Material
Self-study de PECB
Estudias por tu cuenta, a tu ritmo, con 6 meses de acceso al material desde tu inscripción.
Examen
Examen oficial de PECB, incluido
Se presenta en línea. Si no apruebas, tienes un reintento sin costo dentro de los 12 meses siguientes.
Al aprobar
Certificado o credencial PECB
El certificado (Foundation) o la credencial (Lead y especializados, según tu experiencia) lo emite PECB, acreditado bajo ISO/IEC 17024. ONCE gestiona tu inscripción.
La norma
¿Qué es ISO 13485?
ISO 13485 es la norma internacional para sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos (SGC). Permite a la organización cumplir los requisitos regulatorios aplicables, gestionar el riesgo, asegurar la trazabilidad y mantener la calidad a lo largo del ciclo de vida del dispositivo médico.
Cumplimiento regulatorio
Identifica y cumple los requisitos regulatorios aplicables al dispositivo médico, base para el acceso a mercados internacionales.
Gestión de riesgo y trazabilidad
Aplica un enfoque basado en riesgo y asegura la trazabilidad del dispositivo médico a lo largo de toda su cadena.
Calidad en todo el ciclo de vida
Mantén la calidad y la seguridad del dispositivo médico desde el diseño hasta la vigilancia posterior a su comercialización.
Para quién es
¿Para quién son estos cursos?
Responsables de calidad
Coordinadores y gerentes de calidad que gestionan el SGC de dispositivos médicos de su organización.
Implementadores del SGC
Quienes diseñan o implementan el sistema de gestión de calidad ISO 13485 en su empresa.
Auditores de calidad
Auditores internos y externos que evalúan sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485.
Asuntos regulatorios
Profesionales de asuntos regulatorios que aseguran el cumplimiento del dispositivo médico ante las autoridades.
Responsables de producción y manufactura
Líderes de producción y manufactura de dispositivos médicos que integran la calidad en sus procesos.
Profesionales que buscan especializarse
Que quieren sumar una credencial internacional de calidad de dispositivos médicos a su perfil.
Para equipos y empresas
¿Son 5 o más personas?
Pide una propuesta para tu equipo: el mismo material y examen oficiales de PECB, en línea y a su ritmo, con ONCE gestionando la inscripción de cada persona. No publicamos precio de grupo: la propuesta depende del tamaño del equipo y de los cursos.
Quién está detrás
ONCE México
Somos un organismo de certificación acreditado bajo ISO/IEC 17021-1. Por imparcialidad, ONCE no vende consultoría ni implementación: los cursos te enseñan a hacerlo tú.
Certeza hecha norma: rigor de auditoría, explicado para que lo apliques en tu trabajo.